今年10月底的《医疗器械监督管理条例修正案（草案征求意见稿）》，已经提到要完善这一制度，设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务，上海方面已经在推行试点，在药品方面，相似法规则已经出台。这个政策将让个人拥有医疗器械注册证，“有厂才能有证”的旧时代要结束了，生产企业霸权时代要宣告结束。
我国的医疗器械行业自建国初期至今经历了三个发展阶段：第一阶段为建国后到改革开放之前。这一阶段医疗器械产业从无到有，基本形成了一个较为独立的产业分支。第二阶段是改革开放后的十年，这一阶段的主要特征是产业队伍进一步膨胀并开始重新组合。第三个阶段是1987年以后的高速发展时期。
